前言

體內藥物及其代謝產物的分析研究能為藥濃度、藥效和毒性之間的關系，為藥物作用機理及藥代動力學的研究提供科學的依據，因此近年來的進展令人矚目， 已成為藥物研究的重要分支，并形成了一門新型的學科，對現代醫藥科學發展，乃至人類健康，都具有十分重要的意義。

在治療藥物監測、臨床前藥物代謝動力學研究和仿制藥生物等效性評價等工作中都需要進行藥物及其代謝物分析，可說是以藥代動力學理論為基礎的研究和工作流程中的重要一環。為方便相關領域用戶學習和使用，儀器信息網特別制作專題，集中呈現藥物及其代謝物檢測最新解決方案。

評價指標

　　生物利用度(Bioavailability)：劑型中的藥物被吸收進入血液的速率和程度。

　　生物等效性(Bioequivalence)：一種藥物的不同制劑在相同的試驗條件下，給以相同的劑量，反映其吸收速率和程度的主要動力學參數沒有明顯的統計學差異。

分析方法

　　過去，這類檢測最常用的方法是高效液相色譜法，其它常用方法還有光譜法、免疫法。近年來，液質聯用技術正成為該類檢測的主流方法，具有快速、高通量、高靈敏度和高特異性的優點，樣本用量更少，同時，檢測結果更精確。如，臨床上新生兒采血，藥代動力學研究中動物模型采血，都存采血困難、才血少的問題。而用液質聯用方法不存在以上問題，只需5-10ul血液就可完成檢測。

推薦方案

 【賽默飛】LC-MS法在激素類藥物殘留檢測中的應用

三重四極桿液質聯用儀（TSQ Quantis）分析 8 種激素類藥物的檢測方法。由實驗結果可以看出，基于 TSQ Quantis 建立的檢測方法不僅具有優異的靈敏度和線性范圍 同時具備優異的重現性，本方法可用于激素類藥物的日常分 析檢測。

 【賽默飛】質譜法對血漿中的候選藥物混合物進行定量分析

分析方法在整個分析的動態范圍內呈現出 優異的線性和重現性。該方法表明，TSQ Altis 質譜提供了藥物 化合物分析中所需的靈敏度和重現性。

 【島津】LC-MS法測定大鼠血漿中地榆皂苷I和II含量

采用島津超高效液相色譜儀LC-30A和三重四極桿質譜儀LCMS-8050聯用測定血漿中地榆皂苷I和地榆皂苷II的方法。該方法采用人參皂苷Rg3為內標定量，方法定量限2 ng/mL，線性范圍為2-1000 ng/mL，相關系數均大于0.998。

 【島津】ICP-MS測定血液中的Cr、Cd、As、Tl 和Pb

島津ICPMS-2030具有更精準的定性分析能力，配合智能化的軟件，最大化減少了分析工作者的工作內容。ICPMS-2030用于痕量金屬元素分析，具有靈敏度高、線性范圍寬、測試速度快、可同時測定多元素等優點。

 【賽默飛】LC-MS/MS 測定辛伐他汀的藥物一致性評價方法

建立了一種靈敏、快速的測定辛伐他汀的 LC-MS/ MS 方法，經方法學驗證本方法的專屬性、精密度和準 確度、基質效應、回收率和穩定性等符合生物樣品分析 法規要求，適用于藥物生物等效性一致性評價研究。

 【賽默飛】仿制藥一致性評價 PE/BE 解決方案

賽默飛的生物分析實驗室 Watson LIMSTM 軟件已經安裝于 20 個全球最大的制藥企業，并廣泛用于全球各地領先的生物技術和 合約研究機構。Watson LIMS 為高效率的研究設計和數據傳輸提供便利，同時簡化檢測驗證、生物分析、儀器對接、樣本跟蹤、 結果報告和監管合規。

 【島津】UHPLC-MSMS分析血漿中單抗類藥物英利昔

利用nSMOL前處理試劑盒能夠實現單抗藥物Fab區域的選擇性酶解，極大降低了酶解產物的復雜性，本方法無需經過固相萃取凈化過程，采用LCMS-8060實現血漿中英利昔單抗高靈敏度分析，方法在7分鐘內完成樣品分析，具有分析速度快、通用性好的優勢。

 【島津】ICPE-9820測定血清、血漿中多元素

島津ICPE-9800系列電感耦合等離子體光譜儀的具有極佳的檢出限，同時島津ICPESolution軟件具有獨特的“最佳波長優化”功能，可根據元素各波長靈敏度以及相互干擾情況，自動選擇最佳波長，這極大地解放了儀器的使用者，降低了數據處理的工作量。